????????【問(wèn)題】

????????疫情防控緊急情況下，強(qiáng)制許可相關(guān)治療藥品有何依據(jù)，藥品的強(qiáng)制許可有哪些具體要求？

????????【專家解讀】

????????張 ?穎 ?北京云庭律師事務(wù)所合伙人、律師，法律碩士

????????疫情緊急狀態(tài)屬于國(guó)家出現(xiàn)的緊急狀態(tài)或者非常情況，根據(jù)《專利法》第49條的規(guī)定，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。具體來(lái)說(shuō)，我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制許可的機(jī)關(guān)為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局。

????????強(qiáng)制許可程序的啟動(dòng)方面，第一，依職權(quán)啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情之類的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國(guó)家相關(guān)職能部門可以主動(dòng)建議主管部門對(duì)治療藥品實(shí)施強(qiáng)制許可。具體的批準(zhǔn)程序是：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。第二，依申請(qǐng)啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序。非常時(shí)期，若抗疫藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為被認(rèn)定為壟斷行為，根據(jù)《專利法》第48條第（二）項(xiàng)規(guī)定，具備藥品專利實(shí)施條件的單位或者個(gè)人可以主動(dòng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)。

????????治療藥品強(qiáng)制許可的具體操作細(xì)節(jié)方面，第一，主管機(jī)關(guān)的告知與公示義務(wù)。強(qiáng)制許可屬于公共利益的范疇，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定實(shí)施強(qiáng)制許可，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知專利權(quán)人，并且登記、公告相關(guān)情況。第二，強(qiáng)制許可的限制。治療藥物專利強(qiáng)制許可屬于非常規(guī)的操作，該許可的實(shí)施存在范圍與時(shí)間的限制，并不是永久性的。一旦強(qiáng)制許可的理由消除，如疫情消失，那么藥物專利就需要回歸正常，相關(guān)單位或者個(gè)人意圖使用該專利技術(shù)，必須經(jīng)過(guò)專利權(quán)人的合法授權(quán)。第三，強(qiáng)制許可中，藥品專利權(quán)人的權(quán)益保障。首先，取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人不能獨(dú)占該治療藥物專利的實(shí)施權(quán)，并且其本身不能將藥物專利技術(shù)授權(quán)他人使用。使用范圍必須嚴(yán)格遵循強(qiáng)制許可的決定。其次，治療藥品的專利權(quán)人對(duì)強(qiáng)制許可的決定存在異議，其可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟，要求司法機(jī)關(guān)審查該具體行政行為。

????????【法律依據(jù)】

????????《專利法》第48條、第49條、第55條、第56條、第58條；《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第2條、第6條、第9條、第12條、第22條；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》第12項(xiàng)。