9月20日，江蘇省法學(xué)會醫(yī)藥法學(xué)研究會成立大會暨首屆年會在南京師范大學(xué)泰州學(xué)院召開。年會主題是“醫(yī)藥法學(xué)研究與醫(yī)藥法治”，4位醫(yī)藥法學(xué)專家作了主題報告。現(xiàn)將主要觀點綜述如下：

　　一、醫(yī)藥法學(xué)的研究對象與主要領(lǐng)域

　　省法學(xué)會醫(yī)藥法學(xué)研究會會長、南京師范大學(xué)泰州學(xué)院法學(xué)院院長韋寶平教授就醫(yī)藥法學(xué)的研究對象與主要領(lǐng)域進(jìn)行了闡釋。韋寶平教授認(rèn)為，醫(yī)藥法學(xué)的研究對象是醫(yī)藥法律制度，其范圍主要包括醫(yī)事法、藥事法兩大領(lǐng)域。醫(yī)療領(lǐng)域的法律問題都可以納入到醫(yī)事法學(xué)的研究范圍之內(nèi)。醫(yī)事法學(xué)研究涉及憲法學(xué)、民法學(xué)、行政法學(xué)、刑法學(xué)、訴訟法學(xué)等許多專業(yè)領(lǐng)域。作為一門典型的交叉學(xué)科，醫(yī)事法學(xué)研究的內(nèi)容非常多元化，如公民的醫(yī)療保障權(quán)、醫(yī)療公平權(quán)、生命健康權(quán)等，這些命題與憲法學(xué)研究領(lǐng)域內(nèi)的人身權(quán)、平等權(quán)、生命尊嚴(yán)等問題密切相關(guān)。這些問題的研究既可以拓寬憲法學(xué)的研究視野，也可以增強醫(yī)事法研究的深度和廣度，是醫(yī)事法學(xué)不可忽視的研究內(nèi)容。

　　目前我國醫(yī)事法的法律淵源主要表現(xiàn)為行政法的一系列法律、法規(guī)和規(guī)章(也稱衛(wèi)生法或衛(wèi)生行政法)，如醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入、醫(yī)療人員從業(yè)與執(zhí)業(yè)資格、醫(yī)療行為的法律規(guī)制、疾病預(yù)防與控制法律制度、公共衛(wèi)生監(jiān)督法律制度、突發(fā)公共衛(wèi)生的應(yīng)急管理、強制醫(yī)療制度等。

　　從民法學(xué)角度對醫(yī)事法律問題進(jìn)行研究是國內(nèi)外醫(yī)事法學(xué)研究的突出特點，運用民法學(xué)原理與研究方法解決現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展引發(fā)的諸多民事法律問題，是醫(yī)事法學(xué)的重要任務(wù)。醫(yī)療領(lǐng)域的民事法律問題主要有：醫(yī)療合同問題，包括醫(yī)療合同的性質(zhì)、合同成立與終止、違約責(zé)任、違約損害賠償?shù)?醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任，包括醫(yī)療過失、注意義務(wù)、因果關(guān)系、舉證責(zé)任分配、醫(yī)療責(zé)任豁免、損害賠償、責(zé)任競合等;醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理研究，如醫(yī)療糾紛的預(yù)防及其體系、醫(yī)療糾紛解決機制、醫(yī)療責(zé)任保險、損害賠償基金等;高新科技發(fā)展所帶來的民法問題，如器官移植、輔助生殖技術(shù)、基因技術(shù)、人體試驗等對現(xiàn)行民事法律制度的影響。其中，現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)使用所引發(fā)的法律問題研究具有相當(dāng)?shù)那把匦浴?/span>

　　在藥事法學(xué)領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)的行政許可與監(jiān)管，新藥研制與藥品許可、藥業(yè)行政處罰、行政強制、法律責(zé)任等大都屬于行政法領(lǐng)域的法律問題。近年來，我國發(fā)生了不少藥品質(zhì)量及安全事件，監(jiān)督管理領(lǐng)域的貪腐案件也時有發(fā)生，食品、藥品監(jiān)管體制一再調(diào)整，這些都為藥事法學(xué)研究提供了大量的鮮活課題。藥品質(zhì)量及其侵權(quán)賠償也是藥事法學(xué)的研究內(nèi)容。

　　醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)藥事法學(xué)研究的前沿方向和重要內(nèi)容。新藥專利的申請與保護、傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護、藥品專利強制實施、基因、治療方法、處方的可專利、病歷的著作權(quán)保護、醫(yī)藥商標(biāo)、商業(yè)秘密保護等，都值得進(jìn)一步探討與交流。

　　此外，醫(yī)藥領(lǐng)域的刑事犯罪及其刑罰，醫(yī)藥民事、刑事案件的訴訟特質(zhì)等問題需要廣大醫(yī)藥法學(xué)工作者去關(guān)注和探索。

　　二、由臨床醫(yī)療衍生的知識產(chǎn)權(quán)之管理及保護機制

　　東吳大學(xué)兼任教授、南京師范大學(xué)客座教授盧文祥就與臨床醫(yī)療相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護問題作了專題報告。盧文祥教授回顧了世界知識產(chǎn)權(quán)保護的重要發(fā)展歷程，從 1967年在斯特哥爾摩問世的《世界知識產(chǎn)權(quán)組織公約》到《貿(mào)易相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》更新的規(guī)范，對知識產(chǎn)權(quán)保護都做了詳細(xì)的規(guī)定和適時的發(fā)展。但是，臨床醫(yī)療所涉的知識產(chǎn)權(quán)屢屢受到侵害的問題日漸嚴(yán)峻。

　　臨床服務(wù)有關(guān)專利權(quán)、商業(yè)秘密、商標(biāo)與著作權(quán)權(quán)利規(guī)劃、經(jīng)營模式等權(quán)利保護較復(fù)雜，同時臨床醫(yī)學(xué)的服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)移方面，其知識產(chǎn)權(quán)受到侵害的問題也大量存在。臨床服務(wù)與臨床試驗包括新藥研發(fā)階段、動物實驗階段和人體臨床實驗;新藥問世包括新藥研發(fā)階段、臨床試驗階段和新藥上市階段。研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、受測者與病患，都會使用到特定專利但還沒有核準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，盧教授從擁用專利者與上述使用者的關(guān)聯(lián)的角度，分析了合同許可、默示許可及相關(guān)條文等內(nèi)容。就試驗數(shù)據(jù)的歸屬與權(quán)利，提出要注意資料專屬權(quán)的保護及重視試驗過程的新知識產(chǎn)生。

　　盧文祥教授總結(jié)：首先，知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造基礎(chǔ)還是建立在試驗的專利品或藥物上，然后延伸到技術(shù)知識(商業(yè)秘密)與著作權(quán);其次，保護知識產(chǎn)權(quán)，專利布局配合醫(yī)療法規(guī)要到位，商標(biāo)布局要同時開展;最后，知識產(chǎn)權(quán)的運用如新藥上市，要注重保護專利權(quán)和商標(biāo)權(quán)。

　　三、醫(yī)改政策與法律規(guī)制建構(gòu)的思考

　　南京市衛(wèi)生局政策法規(guī)與衛(wèi)生監(jiān)督處處長、南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)政學(xué)院兼職教授胡曉翔結(jié)合溫嶺事件提出自己對醫(yī)改政策的看法。

　　醫(yī)患關(guān)系惡化，主要原因還在于醫(yī)患關(guān)系從“共同抗敵的戰(zhàn)友”變成了對立的消費關(guān)系。所以從根源上來看，首先要恢復(fù)公立醫(yī)院的公益性，應(yīng)該由政府來承擔(dān)醫(yī)院的開支，使醫(yī)生能安心看病?；踞t(yī)療保障不到位，使得醫(yī)患在服務(wù)過程中形成經(jīng)濟上的對立關(guān)系，不可能實現(xiàn)醫(yī)患和諧。公立醫(yī)院生存與發(fā)展的資金，九成以上來自于服務(wù)創(chuàng)收，醫(yī)患之間于經(jīng)濟這個要素上，就是個此消彼長的對立關(guān)系。胡曉翔認(rèn)為，一是盡快諸險合一，醫(yī)療保障福利均等化;二是政府買單基本醫(yī)療費用，盡快實現(xiàn)基本醫(yī)療免費制。加快公立醫(yī)院改革，破除以藥補醫(yī)，要明確政府辦醫(yī)職責(zé)，全面落實政府在公立醫(yī)院的基本建設(shè)、設(shè)備購置、重點學(xué)科發(fā)展、公共衛(wèi)生服務(wù)、離退休人員費用和政策性虧損補貼6個方面的投入政策。

　　胡曉翔與大家分享了自己對法律規(guī)制建構(gòu)的思考：第一，頂層優(yōu)先，抓住核心，著眼高遠(yuǎn)，自上而下。全國人大應(yīng)盡快完成《基本醫(yī)療衛(wèi)生法》立法，以法律形式宣示建立全體民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)免費享受制度的目標(biāo)，明確公立非營利性醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)定位為行政主體，其從業(yè)人員為國家公職人員，其在法定服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)形成的醫(yī)患關(guān)系的法律屬性，明確定位為行政法律關(guān)系類。這種服務(wù)過程中的醫(yī)事?lián)p害侵權(quán)賠償，應(yīng)當(dāng)適用國家賠償法。在此基礎(chǔ)上，才能順利破除公立醫(yī)院以藥補醫(yī)，明確政府辦醫(yī)職責(zé)。全面落實政府在公立醫(yī)院的基本建設(shè)、設(shè)備購置、重點學(xué)科發(fā)展、公共衛(wèi)生服務(wù)、離退休人員費用和政策性虧損補貼六個方面的投入政策，以此落實政府的責(zé)任，彰顯公立醫(yī)院的公益性。第二，必須顛覆性地重構(gòu)和改造基本醫(yī)療保障制度。具體來說有兩件事是重點：首先是建立全民醫(yī)保體系。目前政府提供的有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)保障的現(xiàn)狀可謂險種林立、多頭管理、制度摩擦、管理成本增加，且缺乏總體規(guī)劃、相互銜接、公平機制、管理效率，因此諸險合一，促成醫(yī)保體系由繁雜、低效向統(tǒng)一、高效轉(zhuǎn)變，最終形成覆蓋城鄉(xiāng)全體居民的統(tǒng)一的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)保障制度，是基本醫(yī)療保障制度建設(shè)的當(dāng)務(wù)之急?；踞t(yī)保是二次分配的重要手段，我國公費醫(yī)療、職工醫(yī)保、居民醫(yī)保、新農(nóng)合等制度，籌資水平、支付水平差距較大，有的能夠報銷的范圍有限，導(dǎo)致自付的比例較高。應(yīng)該不按區(qū)域身份來保障，而是按照年齡、收入等要素，建立更加公平合理的政府醫(yī)保資源分配體系，給予困難人群更多的支持。其次，在名稱上，有必要對不同性質(zhì)的兩種醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機制加以區(qū)別。政府供給、市場供給的兩種疾病風(fēng)險分擔(dān)機制，有其一致性和互補性。但是，目前我國商業(yè)醫(yī)療保險行業(yè)的社會形象還不夠完美，社會感召力不強，因此，有必要在名稱上，對兩者加以區(qū)分。政府供給的醫(yī)療保障機制，可以命名為“社會健康照護”。商業(yè)性醫(yī)療保險服務(wù)仍用“醫(yī)療保險”一詞。建議在今后制定文件和有關(guān)法律法規(guī)立、改、廢時，注意區(qū)分使用。

　　四、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在處理診療過失案件中的適用

　　東南大學(xué)法學(xué)院陳玉玲副教授通過對一個真實案例的剖析，對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在處理診療過失案件中的適用作了專題報告。

　　循證醫(yī)學(xué)證據(jù)是一套方法學(xué)，醫(yī)生需要根據(jù)自己的專業(yè)積累和訓(xùn)練來對不同病情作出判斷，根據(jù)患者的要求，再在臨床上作出進(jìn)一步判斷和取舍，作出對于患者來說最佳的治療方案。具體在醫(yī)療過程中可以表現(xiàn)為：醫(yī)師有“充分考慮患者的年齡、病程、血壓升高程度、靶器官損害和合并的臨床狀況，因人而異地制定具體方案”的注意義務(wù)，并且享有自由裁量權(quán)，對最佳治療方案做出合理決定。

　　現(xiàn)今，循證醫(yī)學(xué)發(fā)展成為世界各國對醫(yī)學(xué)生培訓(xùn)教育、對醫(yī)療行為用科學(xué)方法分析評估、建立統(tǒng)一醫(yī)療規(guī)范的基礎(chǔ)。醫(yī)師結(jié)合臨床實踐對診療方案的實施、觀察、對照分析，即為原始文獻(xiàn)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù);如果對諸多相同的原始文獻(xiàn)進(jìn)行分析整理加工，則成為二次文獻(xiàn)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)與各類診療規(guī)范之間關(guān)系密切，《診療技術(shù)規(guī)范》、《診療指南》、《專家共識》的形成需要大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)。此外，醫(yī)療專家發(fā)表的專業(yè)期刊論文、專著也是循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)。一般地，隨機對照試驗的證據(jù)級別優(yōu)于觀察性研究，設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠^察性研究所得的證據(jù)級別高于非對照病例研究。但是，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)存在研究“方案設(shè)計的局限性、結(jié)果的不一致性、證據(jù)間接性，精確度不夠、發(fā)表偏倚”等因素而降低證據(jù)質(zhì)量。

　　在醫(yī)療糾紛審理的過程中，當(dāng)事人選擇對自己有利的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)所形成的診療規(guī)范作為判斷行為對錯的標(biāo)準(zhǔn)，法官要對當(dāng)事人援引的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)予以審查，要區(qū)分醫(yī)學(xué)鑒定專家意見來自專家的直覺還是推理;是否有病理生理學(xué)原理為基礎(chǔ);推理所采用的實驗數(shù)據(jù)和觀察數(shù)據(jù)的充分性、可靠性如何。診療行為過錯與損害之間的因果關(guān)系，是復(fù)合因果關(guān)系，需要借助循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)包含對醫(yī)療行為結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的對比分析，用以檢驗、評價診療方案實施的效果。對于已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療損害的原因判斷，多數(shù)情形下找尋原因需借助醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)上的概率作推斷，這些推斷來源于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。除已知的醫(yī)療過失導(dǎo)致的損害外，如果有新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)用以判斷可能存在病因時，應(yīng)當(dāng)適用新證據(jù)對合理懷疑的病因進(jìn)行檢測。審查過錯行為與損害后果之間因果關(guān)系和原因，應(yīng)當(dāng)要求原被告、鑒定專家對其所依據(jù)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)適用的方法論作出解釋。