? ? ? ? 江蘇省法學(xué)會(huì)醫(yī)藥法學(xué)研究會(huì)2016年年會(huì)暨第七屆海峽兩岸醫(yī)藥法學(xué)術(shù)研討會(huì)在南京召開(kāi)。會(huì)議主題是“多維視角下的醫(yī)藥法律問(wèn)題”,現(xiàn)將會(huì)議主要學(xué)術(shù)觀點(diǎn)綜述如下：

? ? ? ??一、現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展與民事權(quán)利保護(hù)問(wèn)題?

? ? ? ? 我國(guó)首例冷凍受精胚胎繼承權(quán)糾紛案件引起廣泛的社會(huì)關(guān)注，各方對(duì)冷凍受精胚胎的屬性、冷凍受精胚胎的利用及歸屬、處置等問(wèn)題各抒己見(jiàn)。南京醫(yī)科大學(xué)祝彬副教授認(rèn)為，對(duì)于冷凍受精胚胎將其作為客體物中的倫理物予以高規(guī)格的保護(hù)比較恰當(dāng)。作為倫理物的受精胚胎是介于人與物之間的過(guò)渡存在，具有孕育成生命的潛質(zhì)，將其作為一般遺產(chǎn)繼承無(wú)法體現(xiàn)對(duì)生命的尊重，有違倫理要求。賦予相關(guān)權(quán)利人以監(jiān)管、處置權(quán)似乎更加合理。為防止因冷凍受精胚胎的處置引發(fā)糾紛，行政主管部門(mén)應(yīng)統(tǒng)一制定知情同意書(shū)的示范條款，完善各種情形下對(duì)冷凍受精胚胎的處置約定。其中，胚胎收養(yǎng)制度是各種方式中較優(yōu)的選擇，胚胎的合法管理人將擁有的胚胎送給另一對(duì)不孕的配偶收養(yǎng)，并將對(duì)胚胎以及將來(lái)的兒童所有的權(quán)利義務(wù)一并讓渡給收養(yǎng)人。

? ? ? ? 以人工協(xié)助的方式達(dá)到生育的目的，是生殖醫(yī)學(xué)的重要分界點(diǎn)，同時(shí)也引發(fā)法律界對(duì)生殖技術(shù)產(chǎn)生的問(wèn)題。代理孕母顯然會(huì)改變傳統(tǒng)法律認(rèn)定的親屬關(guān)系，給血親、擬制血親、特別收養(yǎng)等法律制度提出新的課題。臺(tái)北榮民中醫(yī)院葛謹(jǐn)醫(yī)師認(rèn)為，法律應(yīng)從以下幾個(gè)方面對(duì)代理孕母制度進(jìn)行合法化規(guī)制：對(duì)于代理孕母而言，應(yīng)明確卵與卵細(xì)胞捐贈(zèng)者必須放棄所有與子女有關(guān)的親權(quán)；對(duì)代理孕母的年齡應(yīng)加以限制（比如20周歲以上45周歲以下）；并且為其一生的代孕次數(shù)設(shè)置上限。以防止弱勢(shì)婦女淪為出借子宮，把身體作為盈利的工具，也給社會(huì)的倫理道德、意識(shí)形態(tài)等層面造成負(fù)面影響。如遇情勢(shì)變更，代理孕母是否有權(quán)決定終止懷孕？如在生產(chǎn)中遇到其他風(fēng)險(xiǎn)如何賠償?shù)葐?wèn)題有待進(jìn)一步探討分析。

? ? ? ??二、醫(yī)療糾紛與醫(yī)療損害責(zé)任問(wèn)題

? ? ? ? 南京市中級(jí)人民法院沈亞峰庭長(zhǎng)從審判實(shí)務(wù)的角度出發(fā)，就醫(yī)療糾紛審判存在問(wèn)題及對(duì)策發(fā)表下述觀點(diǎn)：《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后，法院就醫(yī)患糾紛的處理發(fā)生一些變化，包括舉證責(zé)任、鑒定機(jī)構(gòu)主體和鑒定內(nèi)容。醫(yī)療糾紛處理過(guò)程中，由鑒定引發(fā)的問(wèn)題較多。針對(duì)審判實(shí)務(wù)中相關(guān)問(wèn)題，建議就以下幾點(diǎn)進(jìn)行改進(jìn)：對(duì)于病歷這一重要證據(jù)，出現(xiàn)修改病歷、或擅自拆封病歷、患者提交的病歷復(fù)印件與醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的病例不一致等情形的，視醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證不能，承擔(dān)敗訴的后果。在賠償費(fèi)用金額確定方面，如果醫(yī)療措施成功有效，原發(fā)性疾病的治療費(fèi)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)勿需承擔(dān)。在審理時(shí)重點(diǎn)之一為查明醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否履行注意義務(wù)和告知義務(wù)，這影響到其法律責(zé)任的承擔(dān)與否和減免幅度。在認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)錯(cuò)方面，一般從技術(shù)層面的原因、醫(yī)護(hù)人員是否存在責(zé)任心不強(qiáng)、預(yù)后護(hù)理不當(dāng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在管理不善以及手術(shù)器材使用是否存有問(wèn)題這四方面綜合進(jìn)行判斷。

? ? ? ? 在與出生有關(guān)的診療服務(wù)中發(fā)生新生兒腦癱引起醫(yī)療損害賠償糾紛的案件中，東南大學(xué)副教授陳玉玲通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)近十年的實(shí)證案例數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論，認(rèn)為此類案件呈現(xiàn)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)敗訴率高、患者殘障程度高、賠償數(shù)額高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立賠償能力有限等特點(diǎn)。在域外，美國(guó)的弗吉尼亞州、佛羅里達(dá)州、日本都建立了與出生有關(guān)的醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償基金制度，實(shí)現(xiàn)有關(guān)的醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)化分擔(dān)?；鸬馁Y金來(lái)源應(yīng)由政府財(cái)產(chǎn)撥款，并仿照域外做法，在醫(yī)療衛(wèi)生主管部門(mén)設(shè)置行政管理機(jī)構(gòu)，組織專家小組審核符合補(bǔ)償對(duì)象的條件，最后，采取“不禁止訴訟原則”賦予患者更多的選擇權(quán)以進(jìn)行救濟(jì)，不過(guò)一旦患者選擇通過(guò)基金獲得補(bǔ)償，將不得提起訴訟。

? ? ? ? 一直以來(lái)，我國(guó)在知情同意領(lǐng)域?qū)︶t(yī)師如何說(shuō)明、說(shuō)明的范圍與標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有統(tǒng)一界定，法律的規(guī)定也較為籠統(tǒng)。湖北中醫(yī)藥大學(xué)趙敏教授以日本1996年大阪乳癌乳房全切除手術(shù)案為例以述醫(yī)師說(shuō)明義務(wù)的重要性。知情同意權(quán)的重點(diǎn)在于醫(yī)師的說(shuō)明義務(wù)，說(shuō)明義務(wù)的判定標(biāo)準(zhǔn)不限于醫(yī)療水平，醫(yī)師對(duì)醫(yī)療水平不確定的新療法也應(yīng)履行說(shuō)明義務(wù)；說(shuō)明義務(wù)的履行要充分尊重患者的需求，也就是說(shuō)在具體個(gè)案中，普通患者在當(dāng)時(shí)的情況下需要被告知哪些內(nèi)容才能做出合理的同意；對(duì)說(shuō)明義務(wù)是否履行的審查應(yīng)注重實(shí)質(zhì)審查，只有患者的真實(shí)意思得到充分的尊重才視為醫(yī)師充分履行了說(shuō)明義務(wù)；說(shuō)明義務(wù)違法責(zé)任與醫(yī)療過(guò)失不同，明顯屬于醫(yī)療倫理?yè)p害的范疇，如果未造成患者的人身傷害，僅是患者的知情同意權(quán)或自我決定權(quán)損害，在嚴(yán)重的情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該承擔(dān)的是精神損害賠償。

? ? ? ? 臺(tái)灣東吳大學(xué)醫(yī)事法中心主任邱玟惠助理教授認(rèn)為，接種疫苗有著公共衛(wèi)生防疫之目的，如果注射疫苗后出現(xiàn)致害事件，除非查明預(yù)防接種與死亡確定無(wú)因果關(guān)系，能夠完全排除因預(yù)防接種致死，否則只要其死亡與預(yù)防接種之間有幾分關(guān)聯(lián)性，即因果關(guān)系的蓋然性，即可適用預(yù)防接種救濟(jì)制度。預(yù)防接種的救濟(jì)，在因果關(guān)系的審議方面必須充分考慮接種的公共衛(wèi)生意義，與一般損害賠償法律制度的性質(zhì)并不相同，應(yīng)實(shí)行柔軟化因果關(guān)系判定原則，放寬因果關(guān)系認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，減輕被害人的證明程度要求。

? ? ? ? ?三、醫(yī)藥臨床試驗(yàn)相關(guān)法律問(wèn)題

? ? ? ? 臨床試驗(yàn)是關(guān)系到藥物研發(fā)能否成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，取得倫理委員會(huì)的倫理審查審批通過(guò)也是新藥獲取上市資格的必經(jīng)之路，所獲的臨床數(shù)據(jù)及方式是否符合科學(xué)性和倫理原則？華中科技大學(xué)樂(lè)虹教授對(duì)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查相關(guān)立法進(jìn)行梳理，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示目前倫理委員會(huì)審查能力建設(shè)中主要存在委員會(huì)人數(shù)配置差異大、性別結(jié)構(gòu)不均衡、倫理專業(yè)人才缺乏、秘書(shū)作用缺失等問(wèn)題。同時(shí)相關(guān)法律缺少對(duì)倫理委員會(huì)認(rèn)證和監(jiān)管權(quán)限劃分的規(guī)定，而法律的缺位成為倫理委員會(huì)建設(shè)與發(fā)展受阻的主要原因。若從保障受試者的知情同意權(quán)利入手，輔以完備的跟蹤審查、結(jié)題審查等制度，方可以不斷提升倫理審查的整體水平，切實(shí)維護(hù)受試者的權(quán)益。

? ? ? ? 在新藥研發(fā)過(guò)程中，以人為實(shí)驗(yàn)對(duì)象的藥物臨床試驗(yàn)有其必要性，但也孕育著巨大的風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2003年頒布《藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心姚文兵教授認(rèn)為，GCP雖然對(duì)臨床試驗(yàn)損害的保險(xiǎn)賠償制度作出初步的規(guī)定， 但是作為部門(mén)規(guī)章其法律層級(jí)較低，使得約束效果有限；另外由于缺少具體條款的詳細(xì)闡釋及違規(guī)后的法律責(zé)任，使得GCP的規(guī)定形同虛設(shè)，保險(xiǎn)制度的落實(shí)工作難以展開(kāi)。應(yīng)當(dāng)在《藥品管理法》中增設(shè)條款，從法律的層面保障保險(xiǎn)制度的實(shí)施。其次，明確責(zé)任保險(xiǎn)的賠償范圍及責(zé)任免除范圍，明確保險(xiǎn)的層級(jí)化賠付流程及探索增設(shè)特定的保險(xiǎn)業(yè)務(wù)渠道。首都藥科大學(xué)劉炫麟副教授通過(guò)對(duì)中美藥物臨床試驗(yàn)受試者損害補(bǔ)償制度進(jìn)行比較，提出在藥物臨床試驗(yàn)損害補(bǔ)償問(wèn)題方面，首先應(yīng)明確確立無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的歸責(zé)原則，在藥物的臨床試驗(yàn)中，損害的發(fā)生常常超出了當(dāng)事人的控制范圍，損害補(bǔ)償責(zé)任難以在過(guò)錯(cuò)責(zé)任條件下成立，由受試者自擔(dān)損害責(zé)任又顯失公平，因此從補(bǔ)償和恢復(fù)權(quán)利的雙重角度出發(fā)，無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則能夠加以適用，通過(guò)責(zé)任保險(xiǎn)將損害補(bǔ)償社會(huì)化。此外，為了有效貫徹?zé)o過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則，建立優(yōu)于侵權(quán)法的補(bǔ)償措施更為有效。美國(guó)曾于1988年建立了“國(guó)家疫苗損害補(bǔ)償計(jì)劃”（NVICP），其中確立了聯(lián)邦的無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償方案。NVICP解決了侵權(quán)法體系在這個(gè)問(wèn)題上的不確定性，減少了訴訟激增帶來(lái)的司法成本的增加，取得良好實(shí)效。

? ? ? ??四、藥害救濟(jì)補(bǔ)償問(wèn)題

? ? ? ? 我國(guó)藥害責(zé)任制度并不明晰，主要爭(zhēng)議集中在藥品責(zé)任的歸責(zé)原則是過(guò)錯(cuò)責(zé)任還是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。東南大學(xué)法學(xué)院劉明全副教授以日本易瑞沙藥害案為例，提出對(duì)于藥品的指示警告缺陷，生產(chǎn)商承擔(dān)的是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是過(guò)錯(cuò)責(zé)任。除此之外，可以通過(guò)設(shè)立救濟(jì)基金為受害者提供充分的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。醫(yī)藥專業(yè)人員對(duì)于醫(yī)療及使用藥物的風(fēng)險(xiǎn)只能盡量控制而無(wú)法完全阻絕，一般以善良管理人之注意義務(wù)為度，去判斷是否以故意過(guò)失究責(zé)。

? ? ? ? 美國(guó)聯(lián)邦法層面要求仿制藥與專利藥保持一致性，仿制藥生產(chǎn)商不得單方面地、獨(dú)立地對(duì)仿制藥的標(biāo)示作出修改。這種一致性的要求是否可以阻斷受損患者依據(jù)州法提起針對(duì)仿制藥生產(chǎn)商的藥品警示缺陷或設(shè)計(jì)缺陷責(zé)任訴訟，美國(guó)最高院的Mensing案和Bartlett案均作出肯定的答案，置受害患者于無(wú)法救濟(jì)的境地。山東中醫(yī)藥大學(xué)趙西巨教授認(rèn)為，在仿制藥的低價(jià)和易獲得性與受害患者救濟(jì)的可能性這兩方面，美國(guó)的司法和立法在努力地探尋著平衡點(diǎn)。為了消除最高法院判例造成的法律異象，F(xiàn)DA于2013年公布了立法建議允許標(biāo)示的暫時(shí)不一致現(xiàn)象存在，新的立法建議實(shí)際上沖擊了Mensing案的適用，若該立法建議得以采納實(shí)施，州法院可以更加自由地讓仿制藥生產(chǎn)商承擔(dān)因未盡警示義務(wù)而產(chǎn)生的責(zé)任。由于受到仿制藥生產(chǎn)商的抵制以及其他反對(duì)意見(jiàn)的合理質(zhì)疑，2016年5月FDA宣布將最終規(guī)則的公布時(shí)間推遲到2017年4月。

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（南京師范大學(xué)泰州學(xué)院講師、法學(xué)博士盧靜 整理）